Mức độ 4  Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

Ký hiệu thủ tục: 1.003963.000.00.00.H37
Lượt xem: 733
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Lạng Sơn. Địa chỉ: phố Dã Tượng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn.

- Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Lạng Sơn. Địa chỉ: Số 50, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn.

 

Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Dược phẩm
Cách thức thực hiện

- Tiếp nhận trực tiếp hồ sơ và trả kết quả tại TTPVHCC tỉnh.

- Tiếp  nhận  và  trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích.

- Tiếp nhận hồ sơ qua dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ http://dichvucong.langson.gov.vn

Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết



7 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ


Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện
Lệ phí


1.600.000đ


Phí


Không


Căn cứ pháp lý



Nghị định số 155/2018/NĐ-CP


1. Tiếp nhận hồ sơ

        a) Cá nhân gửi hồ sơ về Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế vào giờ hành chính của các ngày làm việc hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích.

        b) Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả xem xét, kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ:

  - Nếu hồ sơ không thuộc phạm vi giải quyết thì hướng dẫn để người nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền giải quyết;

-  Nếu hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn cụ thể để cá nhân bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ (theo Mẫu số 01 - Phụ lục 1); thời gian bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ không tính vào thời gian giải quyết;

- Nếu hồ sơ đủ theo quy định thì làm thủ tục nhận hồ sơ, cụ thể như sau: Vào Sổ theo dõi hồ sơ (theo Mẫu số 02 - Phụ lục 1); lập Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả (theo Mẫu số 03 -  Phụ lục 1), ký nhận gửi cá nhân.

c) Trường hợp hồ sơ gửi theo đường bưu điện thì trong thời hạn 03 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến), Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế gửi Phiếu tiếp nhận cho cá nhân.

2. Chuyển hồ sơ

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả lập Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ theo (theo Mẫu số 04 -  Phụ lục 1), sau đó chuyển hồ sơ và Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ cho Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân giải quyết. Phiếu kiểm soát quá trình giải quyết hồ sơ được chuyển theo hồ sơ và lưu tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

3. Giải quyết hồ sơ.

Sau khi nhận hồ sơ. Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân trình Lãnh đạo cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thông thuốc/quảng cáo thuốc (theo Mẫu số 06 - PLVI/NĐ 54/2017 – Phụ lục 2);

Trường hợp không cấp giấy xác nhận phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

 

4. Trả kết quả giải quyết hồ sơ

a) Sau khi Lãnh đạo Sở ký Quyết định cấp chứng chỉ hành nghề Dược: Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân in, hoàn thiện Chứng chỉ hành nghề Dược và chuyển cho Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để trả cho cá nhân.

b) Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả trả chứng chỉ hành nghề Dược cho cá nhân.

         c) Trường hợp cá nhân chưa đến nhận chứng chỉ hành nghề Dược theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả thì chứng chỉ hành nghề Dược được lưu giữ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

 

1. Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc (theo Mẫu số 02 - PLVI/NĐ 54/2017 – Phụ lục 2); 2. Nội dung thông tin thuốc (Bản chính và được làm thành 02 (hai) bản); 3. Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt (Bản sao); 4. Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung thông tin thuốc đề nghị xác nhận (nếu có) (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp); 5. Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc (Bản sao); 6. Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có chứng thực) hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc); 7. Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc trong trường hợp ủy quyền (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực); 8. Chương trình hội thảo giới thiệu thuốc. (Yêu cầu đối với hồ sơ: Tài liệu được in trên khổ A4. Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc.) * Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc: a) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho một thuốc; b) 01 (một) nội dung thông tin thuốc cho 02 (hai) hay nhiều thuốc có cùng hoạt chất và đường dùng của cùng nhà sản xuất nhưng khác hàm lượng hoặc dạng bào chế.

File mẫu:

  • Đơn đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc Tải về

Không