Mức độ 3  Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

Ký hiệu thủ tục: 1.004585.000.00.00.H37
Lượt xem: 239
Thông tin Nội dung
Cơ quan thực hiện

- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Lạng Sơn. Địa chỉ: phố Dã Tượng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn.

 

- Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Lạng Sơn. Địa chỉ: Số 50, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn.

Địa chỉ cơ quan giải quyết
Lĩnh vực Dược phẩm
Cách thức thực hiện

- Tiếp nhận trực tiếp hồ sơ và trả kết quả tại TTPVHCC tỉnh.

- Tiếp  nhận  và  trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích.

- Tiếp nhận hồ sơ qua dịch vụ công trực tuyến tại địa chỉ http://dichvucong.langson.gov.vn

Số lượng hồ sơ 01 bộ
Thời hạn giải quyết



10 ngày kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.



Trường hợp phải đi thẩm định: không quá 25 ngày


Ðối tượng thực hiện Tổ chức
Kết quả thực hiện
Lệ phí


Không


Phí


Phí : 4.000.000 Đồng
(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP))
Phí : 1.000.000 Đồng
(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình)
Phí : 500.000 Đồng
(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo)


Căn cứ pháp lý


Nghị định số số 155/2018/NĐ-CP 


1. Tiếp nhận hồ sơ

Thực hiện theo qui định tại khoản 1 điều 5 mục 1

3. Chuyển hồ sơ

Thực hiện theo qui định tại khoản 2 điều 5 mục 1

4. Giải quyết hồ sơ:

Sau khi tiếp nhận hồ sơ cho Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân giải quyết cụ thể:

a) Trình Lãnh đạo Sở Y tế Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.

b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả.

c) Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân có trách nhiệm:

- Báo cáo, trình Lãnh đạo Sở Y tế Quyết định Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

- Trình Lãnh đạo Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân trình Lãnh đạo Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược; số Chứng chỉ hành nghề Dược; Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.

4. Trả kết quả giải quyết hồ sơ

a) Sau khi Lãnh đạo Sở ký Quyết định cấp chứng chỉ hành nghề Dược: Phòng Quản lý hành nghề Y, Dược tư nhân in, hoàn thiện Chứng chỉ hành nghề Dược và chuyển cho Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để trả cho cá nhân.

b) Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả trả chứng chỉ hành nghề Dược cho cá nhân.

         c) Trường hợp cá nhân chưa đến nhận chứng chỉ hành nghề Dược theo Giấy tiếp nhận hồ sơ và hẹn trả kết quả thì chứng chỉ hành nghề Dược được lưu giữ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.

 

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược (theo Mẫu số 19- PLI//NĐ 54/2017 – Phụ lục 2);

2. Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

a) Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Hồ sơ làm căn cứ đánh giá thực hành tốt qui định tại điều 5 thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định về  Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Hồ sơ làm căn cứ đánh giá thực hành tốt qui định tại điều 5 thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 21/01/2018 quy định về  Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

c) Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Tài liệu chứng minh việc đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 31 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế;

(Yêu cầu đối với Tài liệu quy định tại điểm này phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở).

3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược

 

File mẫu:

Không